胸腺五肽原料药生产许可证申报工作顺利通过药监部门验收
阅读次数: 发布时间:2005-04-30
2005年4月29日,由公司与南京康海药业公司共同承担的胸腺五肽(TP5)原料药生产许可证申报工作已顺利通过江苏省、南京市两级药监局验收。
胸腺五肽是一类重要的双向免疫调节剂,在肿瘤辅助用药,提高机体免疫力等方面具有广泛的应用,在与SARS病毒的斗争中发挥了巨大的作用。2003年,公司与南京康海药业共同承担了胸腺五肽原料药生产许可证的申报工作,经过近2年的艰苦攻关,目前已经形成了百克级规模的高纯度(含量、纯度均>99%)TP5低成本制备工艺。在与康海药业的共同努力下,与2004年10月成功地通过了南京市药监局的验收,并在2005年4月,顺利通过了江苏省药监局的检查验收,有望近期获得TP5原料药的生产许可。
(来自:制药工程系)